| 注册证编号 | 津械注准20212080275 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3；天津市武清开发区创业总部基地C20号楼，天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房；广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层和4层（委托生产）； |
| 产品名称 | 单水平睡眠呼吸机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | G3 A20、G3 C20 、G2S A20、G2S C20、E-20C-H-O、E-20A-H-O、E-20AJ-H-O、M1 Mini |
| 结构及组成/主要组成成分 | G3系列产品组成 本产品由主机（含加温湿化器）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、血氧组件（SG-300，选配）、血氧组件（SP-100，选配）、一次性使用血氧传感器（选配）、指套式可重复使用血氧传感器（选配）、指夹式可重复使用血氧传感器（选配）、呼吸数据管理软件（选配）、PM2.5超细过滤装置（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。 G2S系列产品组成 产品由主机（含加温湿化器）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、通讯血氧组件（SC-100，选配）、通讯血氧组件（SG-200，选配）、呼吸数据管理软件（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。 nP2 E系列产品组成 产品由主机、加温湿化器（H60，选配）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、通讯血氧组件（SC-100，选配）、通讯血氧组件（SG-200，选配）、呼吸数据管理软件（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。 Mini系列产品组成 产品由主机、Mini系列呼吸机控制软件、电源适配器、管路（选配）、通气面罩（选配）、呼吸数据管理软件（选配）、空气滤芯、便携包（选配）、收纳袋（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、鼾症患者的治疗。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/10 |
| 生效日期 | 2023/4/10 |
| 有效期至 | 2026/8/25 |
