| 注册证编号 | 津械注准20212400847 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：试剂1 N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺钠盐(Toos) 80 mmol/L R2：试剂2 胆固醇酯酶(CEH) 1kU/L 胆固醇氧化酶(COD) 5kU/L 过氧化物酶(POD) 20kU/L 4-氨基安替比林(4-AAP) 2mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人体血清样本中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。 临床适应症及背景：临床上主要用于冠状动脉硬化的辅助诊断。LDL-C升高可见于甲状腺功能低下、肾病综合征、梗阻性黄疽、慢性肾功能衰竭、Cushing综合征等。LDL-C降低可见于甲状腺功能亢进、消化吸收不良、肝硬化等。相关的临床或实验室检测方法有：沉淀法、直接法-PPD法、直接法-免疫抑制法、直接法-PEG修饰法。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/10/28 |
