| 注册证编号 | 沪械注准20212060356 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 嘉定工业区叶城路1211号6幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区叶城路1211号4幢101室、上海市嘉定区叶城路1211号5幢101室、上海市嘉定区叶城路1211号6幢 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AeroDR C65（选配一~选配六） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、管组件支架、立式摄影架、显示器、防散射滤线栅、数字X射线成像系统、摄片床（选配）和长骨拼接支架（选配）组成。其中数字X射线成像系统包括平板探测器、图像诊断处理软件（发布版本：V1）、电脑主机。具体产品配置表见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对患者进行常规X射线摄影，获得单幅X射线影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/10 |
| 生效日期 | 2021/6/10 |
| 有效期至 | 2026/6/9 |
