| 注册证编号 | 津械注准20202220109 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼,浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层（仅用于Axceed 360机型委托生产）,天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼,浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层（仅用于Axceed 360机型委托生产） |
| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Axceed 260X、Axceed 260X1、Axceed 360 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 设备由样本盘模块、试剂盘模块、样本臂和试剂臂模块、反应盘模块、装载模块、转运臂模块、清洗站模块、检测盘模块、底物模块、指示灯及分析软件（版本号：1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括心肌标志物、甲状腺功能、肿瘤标志物、感染性疾病、新型冠状病毒抗体相关项目。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/20 |
| 生效日期 | 2022/10/20 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
