| 注册证编号 | 津械注准20232400258 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 民康医疗科技（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间 |
| 生产地址 | 天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间 |
| 产品名称 | 肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MK-502：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清、血浆、全血(静脉血)中肌红蛋白（Myo）的含量。 肌红蛋白（Myo）相对分子质量16700，存在于心肌及骨骼肌中，与氧的亲和力比血红蛋白强，大部分以游离状态存在，小部分与血清蛋白结合，并且结合能力很弱。 Myo分子量小，可以很快从破损的细胞中释放出来，在心肌梗死（AMI）发病后1-3小时血中浓度迅速上升，6-7小时达峰值，12小时内几乎所有AMI患者血中Myo都有升高，是检测急性心肌梗死（AMI）的早期指标。Myo半衰期仅为1-3小时，在AMI后血中Myo很快从肾脏清除，发病18-30小时内可完全恢复到正常水平，当有再梗死时，则又迅速上升，故Myo测定有助于在AMI病程中观察有无再梗死或者梗死扩展。Myo也存在于骨骼肌中，所以急性肌肉损伤以及各种原因引起的肌病患者、长时间的休克、急性或慢性肾功能不全时，Myo都会升高。 Myo阳性虽不能确诊AMI，但可用于早期排除AMI 的辅助诊断，如Myo阴性，则基本排除心肌梗死；还可用于再梗死的诊断，结合临床，如 Myo 重新升高，应考虑为再梗死或者梗死延展。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/19 |
| 生效日期 | 2023/9/19 |
| 有效期至 | 2028/9/18 |
