| 注册证编号 | 津械注准20212400828 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L R2：兔抗人Mb（肌红蛋白）的致敏乳胶颗粒悬液 2% |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人体血清样本中肌红蛋白的含量。 临床上主要用于急性心肌梗死等疾病的辅助诊断，测定血清肌红蛋白可作为急性心肌梗死诊断的早期最灵敏的指标。增高常见于急性心肌梗死早期、急性肌损伤、肌营养不良、肌萎缩、多发性肌炎、急性或慢性肾功能衰竭、严重充血性心力衰竭和长期休克等。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/10/28 |
