| 注册证编号 | 津械注准20222400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（Procalcitonin，PCT）的浓度。 降钙素原（PCT）是由116个氨基酸组成的激素原，分子量大约为12.7kD。PCT由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞)表达，经酶切分解为（未成熟）降钙素、羧基端肽和氨基端肽。健康人血中仅含有少量的PCT[1-2]。细菌感染后PCT会明显升高。 动物模型试验显示机体发生脓毒血症时,多组织均能表达PCT[3]。脓毒血症患者体内的PCT只含有114个氨基酸，缺少氨基末端的Ala-Pro[4]。PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克[5-10]。PCT可作为脓毒血症的预后指标[8,11,12,13]，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标[14-15]。 对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/14 |
| 生效日期 | 2022/6/14 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
