| 注册证编号 | 津械注准20182400022 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津中新科炬生物制药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（微流控免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒（卡型、A型）、10人份/盒（卡型、B型）、25人份/盒（卡型、A型）、25人份/盒（卡型、B型）、50人份/盒（卡型、A型）、50人份/盒（卡型、B型）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用微流控技术，配套韩国纳恩泰株式会社生产的荧光免疫分析仪（FREND System）定量检测人体血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/19 |
| 生效日期 | 2022/8/19 |
| 有效期至 | 2028/1/30 |
