| 注册证编号 | 津械注准20232400101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）/人磷酸化P-tau-181测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）和人磷酸化P-tau-181的含量。 阿尔茨海默病（AD）是一种受年龄和遗传等多种因素影响的慢性神经退行性疾病。在各种易患因素中，年龄是AD最重要的影响因素，在65岁以上人群中，AD的发生率约为5%，而95岁以上人群中则高达40%～50%。AD以渐进性遗忘及相继其他认知功能障碍、行为异常、神经心理改变为特征；发病隐匿，呈进行性不可逆性进展。病理学上以神经炎性斑（NPs）又称老年斑(SPs)、神经原纤维缠结（NFTs）和脑血管淀粉样变性（CAA）为典型病理特征。 β-淀粉样蛋白（amyloid－β，Aβ）是由淀粉样蛋白前体（APP）依次被β-分泌酶和γ-分泌酶水解断裂产生含有39～42个氨基酸的多肽，其中Aβ40和Aβ42含量最多，因在三维结构中呈β折叠，故称“β-淀粉样蛋白”。Aβ具有较强的自聚性，容易形成极难溶解的沉淀，为老年斑的主要成分，Aβ1-42比Aβ1-40更易形成寡聚体，对神经元毒性更大，是引起家族早发性AD的主要原因 Tau蛋白是一种多功能的细胞骨架蛋白，又被称为微管相关蛋白（microtubule-associated proteins，MAPs），由于 mRNA 剪辑方式不同，人体中枢神经系统内存在6种异构体。Tau通过与微管蛋白结合促进微管的组装并保持其稳定性，在神经突起的形成、维持细胞骨架完整性和轴突运输中发挥重要的作用。在生理条件下，Tau 蛋白可以被磷酸化修饰，至少存在30个磷酸化位点，目前检测的磷酸化位点主要是苏氨酸181（P-Tau181）、苏氨酸231（P-Tau231）和丝氨酸199（P-Tau199），异常磷酸化是引起Tau蛋白沉积的关键因素，过度磷酸化的Tau蛋白失去了结合微管的能力，容易聚集，形成神经元纤维缠结（neurofibrillary tangles，NFTs），从而导致细胞骨架异常及细胞死亡。神经元纤维缠结是阿尔茨海默病的一个主要标志。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/12 |
| 生效日期 | 2023/5/12 |
| 有效期至 | 2028/5/11 |
