| 注册证编号 | 湘械注准20172400269 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA-R1: 1×40ml，R2: 1×10ml / ALB-R: 2×30mL； GA-R1: 1×60ml，R2: 1×15ml / ALB-R: 2×45mL ；GA-R1: 2×40ml，R2: 2×10ml / ALB-R: 2×50mL； GA-R1: 2×60ml，R2: 2×15ml / ALB-R: 2×75mL ；GA-R1: 4×40ml，R2: 4×10ml / ALB-R: 4×50mL； GA-R1: 4×60ml，R2: 4×15ml / ALB-R: 4×75mL ；GA-R1: 2×60ml，R2: 2×15ml / ALB-R: 3×60mL ; 校准品（选配）：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GA-R1：MOPSO缓冲液（pH：7.10）100mmol/L、糖化氨基酸氧化酶KAOD 12500U/L、4-氨基安替比林10g/L、白蛋白蛋白酶TODB 1500U/L、过氧化氢酶 5000U/L、过氧化物酶 1000U/L、Brij35 10g/L；GA-R2：MOPSO缓冲液（pH：7.10）100mmol/L、TODB 4500U/L、过氧化物酶 1000U/L、TOOS 2.875g/L；ALB-R：溴甲酚绿0.27mmol/L；丁二酸-四硼酸钠50mmol/L；Brij-35 2.0g/L; 校准品：果糖赖氨酸 、牛血清白蛋白、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测血清中糖化白蛋白和白蛋白的浓度，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
