| 注册证编号 | 津械注准20182400117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津微纳芯科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区洞庭路122号A区厂房1-4楼全部、3段办公区1楼2楼4楼5楼全部、2段办公区5楼全部 |
| 生产地址 | 天津开发区洞庭路122号A区厂房1F、2F-01、301、302、303、304、305、308、4M-01 |
| 产品名称 | 临床急诊检测冻干试剂盒（微流控冻干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：1人份/盘片，10人份/盒； B型：1人份/盘片，10人份/盒。 A型不含稀释液，B型含稀释液 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与天津微纳芯科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血浆或血清或全血中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）﹑肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、乳酸脱氢酶（LDH）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、葡萄糖（GLU）、淀粉酶（AMY）、尿酸（UA）、肌酐（CRE）、钾（K+）、钠（Na+）、氯（Cl-）、二氧化碳（CO2）的浓度或活性。 血液中上述13项物质活性或浓度的改变，常见于心血管、肝脏、肾脏疾患及水盐代谢障碍等。检测血液中这些物质的活性或浓度，对相关疾病的辅助诊断具有重要意义。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/1 |
| 生效日期 | 2024/2/1 |
| 有效期至 | 2028/11/2 |
