| 注册证编号 | 皖械注准20222400256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂规格： 1、R1：1×12mL，R2：1×6mL；13、R1：4×40mL，R2：4×20mL； 2、R1：1×20mL，R2：1×10mL；14、R1：4×60mL，R2：2×60mL； 3、R1：1×40mL，R2：1×20mL；15、R1：4×60mL，R2：4×30mL； 4、R1：1×80mL，R2：1×40mL；16、R1：6×30mL，R2：3×30mL； 5、R1：1×100mL，R2：1×50mL；17、R1：6×40mL，R2：6×20mL； 6、R1：1×120mL，R2：1×60mL；18、12×60 测试； 7、R1：2×20mL，R2：1×20mL；19、50测试； 8、R1：2×40mL，R2：2×20mL；20、100测试； 9、R1：2×60mL，R2：1×60mL；21、200测试； 10、R1：2×60mL，R2：2×30mL；22、400测试； 11、R1：2×60mL，R2：3×20mL；23、600测试； 12、R1：4×40mL，R2：2×40mL；24、800测试； 校准品规格：5×0.5mL、5×1mL、5×2mL、5×5mL； 质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液 12.75g/L 聚乙二醇6000 <10%(m/V) 表面活性剂 ＜1% 防腐剂 1g/L 氯化钠 5.85g/L R2：包被抗铁蛋白抗体胶乳颗粒 0.5%（W/V） 甘氨酸缓冲液 12.75g/L 牛血清白蛋白 10g/L 防腐剂 1g/L 氯化钠 5.85g/L 校准品（选配）：牛血清白蛋白、铁蛋白、氯化钠、防腐剂； 质控品水平一、二（选配）：牛血清白蛋白、铁蛋白、氯化钠、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/4 |
| 生效日期 | 2022/11/4 |
| 有效期至 | 2027/11/3 |
