| 注册证编号 | 粤械注准20232401315 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×16mL R2：1×4mL；R1：1×40mL R2：1×10mL；R1：1×60mL R2：1×15mL；R1：2×48mL R2：2×12mL；R1：2×60mL R2：2×15mL；R1：4×60mL R2：4×15mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸氢二钠、PEG6000、PC-300 试剂2（R2）：磷酸氢二钠、羊抗人RF抗体胶乳微球 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/8 |
| 生效日期 | 2023/8/8 |
| 有效期至 | 2028/8/7 |
