| 注册证编号 | 津械注准20212220252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津柏稷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401/-1-401 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BJ-CLIA60 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机（加样模块、孵育模块、清洗模块、检测模块）和应用软件（软件名称：化学发光免疫分析系统，发布版本号：V1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用酶促化学发光夹心测试法，与配套试剂配合使用，在临床上定性/定量测量人体的血清、血浆或尿液中抗心磷脂抗体（ACA）、抗β2糖蛋白I抗体、同型半胱氨酸（Hcy）、血管内皮生长因子（VEGF）、抗血管内皮生长因子抗体、D-二聚体和游离三碘甲状原氨酸（FT3）的含量。包括自身抗体、心肌疾病、肿瘤标志物和甲状腺激素类检测项目。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/23 |
| 生效日期 | 2021/7/23 |
| 有效期至 | 2026/7/22 |
