| 注册证编号 | 津械注准20232080271 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房 |
| 产品名称 | 睡眠呼吸机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | E3 LAB 、E5 C20 SE、E5 C20、E5 A20 SE、E5 A20、E5 B20S、E5 B25S、E5 B20A、E5 B25A、E5 B20A Plus、E5 B25A Plus、E5 LAB |
| 结构及组成/主要组成成分 | E3 LAB睡眠呼吸机由主机（含加温湿化器）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、主机锁扣、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。 E5系列睡眠呼吸机由主机、水罐（选配）、侧盖（选配）、空气滤芯、电源线、适配器、呼吸管路（L1）（选配）、呼吸管路（LH3）（选配）、通气面罩（选配）、SD卡（选配）、血氧探头（KS-CM01）（选配，外购有注册证的合格产品）、脉搏血氧仪（CMS50S）（选配，外购有注册证的合格产品）、蜂窝通讯组件（CM-54A）（选配）、WiFi通讯组件（WM-51A）（选配）、蓝牙通讯组件（BM-51A）（选配）、便携包、呼吸数据管理软件（选配，PC版发布版本4；Web版发布版本2；Andorid版发布版本2；iOS版发布版本2）、Mini系列呼吸机控制软件（选配，Andorid版发布版本1；iOS版发布版本1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、鼾症患者的治疗。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/25 |
| 生效日期 | 2024/3/25 |
| 有效期至 | 2028/10/10 |
