| 注册证编号 | 津械注准20232400186 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 生长激素测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-C35-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 ； HYT-C35-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清、血浆或末梢全血中的生长激素。 人生长激素(hGH，促生长素)是来源于垂体前叶的一种多肽。含191个氨基酸，分子量约22000道尔顿。其代谢效应主要是合成代谢，涉及广泛蛋白质合成机制。也能促进葡萄糖转运和糖原储库形成。另一族多肽激素，即生长调节素，介导其促生长级联作用[1]。检测人生长激素的主要目的是诊断和治疗多种类型的生长激素分泌不调性疾病。生长激素分泌过少的临床疾病包括侏儒症和生长发育迟滞。生长激素分泌过多与巨人症和肢端肥大症有关。对于生长激素水平检测结果的解释临床上应慎重。生长激素水平全天都有变化，难以确定参考值范围，根据一次检测结果难以判断个体情况。多种因素可影响生长激素分泌速度，包括睡眠和觉醒期，锻炼，应激，低血糖，雌激素，糖皮质激素，左旋多巴和其他因素1。少数侏儒症患者证实生长激素基线水平和激发试验后反应水平均正常。此类病例可能涉及组织对生长激素或生长调节素不敏感，或存在生长激素抗体或免疫反应性而使生长激素无生物活性[2]。因此，人血清中的 GH 测定可用于诊断和治疗脑下垂体腺前叶紊乱。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/13 |
| 生效日期 | 2023/7/13 |
| 有效期至 | 2028/7/12 |
