| 注册证编号 | 京械注准20182400221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京尚精光电技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号1号楼B1门206室 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地A1栋1层（委托生产） |
| 产品名称 | D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL；试剂1：50;150mu;L，试剂2：1;2.5mL；试剂1：30;150mu;L，试剂2：1;1.5mL。试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分含量试剂1三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.0）30mmol/L试剂2鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳胶乳浓度＞0.05mg/dL校准信息卡校准信息卡为IC卡，储存有：试剂名称、批号、及该批号的校准曲线等信息。1张 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/1 |
| 生效日期 | 2023/6/1 |
| 有效期至 | 2028/6/18 |
