| 注册证编号 | 渝械注准20212400029 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆巴斯德生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道304号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道304号 |
| 产品名称 | 9种细菌鉴定试剂盒 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应液A组成成分：PCR反应混合液（包含Taq酶，dNTP等），铜绿假单胞菌特异性引物、表皮葡萄球菌特异性引物、嗜麦芽窄食单胞菌特异性引物、肺炎克雷伯菌特异性引物、鲍曼不动杆菌特异性引物、内标特异性引物； 反应液B组成成分：PCR反应混合液（包含Taq酶，dNTP等），流感嗜血杆菌特异性引物、大肠埃希菌特异性引物、肺炎链球菌特异性引物、阴沟肠杆菌特异性引物、内标特异性引物； 阳性质控品组成成分：阳性质粒，内标阳性质粒； 阴性质控品组成成分：TE缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外对人痰液样本、尿液样本、外周全血培养物、胸水、腹水、脑脊液样本9种细菌的鉴定。目的细菌包括7种革兰氏阴性菌（鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌、嗜麦芽窄食单胞菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、流感嗜血杆菌）和2种革兰氏阳性菌（表皮葡萄球菌、肺炎链球菌）。鉴定结果不作为临床诊断的唯一依据。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/10 |
| 生效日期 | 2021/2/10 |
| 有效期至 | 2026/2/9 |
