| 注册证编号 | 渝械注准20192400344 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份 R1：0.4mL×25，R2：1.5mL×1 100人份 R1：0.4mL×100，R2：3.0mL×2 200人份 R1：0.4mL×200，R2：4.0mL×3 400人份 R1：0.4mL×400，R2：4.0mL×6 校准品：6水平×1×0.5mL；6水平×1×1.0mL。 质控品：2水平×1×0.5mL；2水平×1×1.0mL； 2水平×1×2.0mL；2水平×1×5.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： 聚乙二醇 4mmol/L 氯化钠 100mmol/L 表面活性剂 20mmol/L Tris-HCl缓冲液 50mmol/L 试剂R2： 鼠抗人C反应蛋白抗体致敏胶乳 0.05%～2% 校准品： C反应蛋白 标识值见瓶签 质控品： C反应蛋白 标识值见瓶签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（全血）中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2024/11/20 |
