| 注册证编号 | 鲁械注准20162400199 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：20mL×1； R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：20mL×4 R2：20mL×1； R1：40mL×2 R2：10mL×2；R1：20mL×4 R2：10mL×2； R1：60mL×1 R2：15mL×1；R1：40mL×1 R2：10mL×1。 校准品：1mL×1（选配）；质控品：2mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（0.012g/L）、聚乙二醇6000（40g/L）、吐温-20（2g/L）。 试剂R2：山羊抗人肌钙蛋白单抗胶乳颗粒悬浊液（2.0(百分比)）、乙二胺四乙酸二钠（0.2g/L）、叠氮化钠（1.0g/L）。 校准品：人肌钙蛋白I（批特异，定值见瓶签）。 质控品：人肌钙蛋白I（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/19 |
| 生效日期 | 2021/3/19 |
| 有效期至 | 2026/3/18 |
