| 注册证编号 | 苏械注准20202400184 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 总25-羟基维生素D检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25mL (R1:20mL、R2:5mL)；75mL (R1:60mL、R2:15mL)；150mL (R1:2×60mL、R2:2×15mL)校准品（选配）：1×0.5mL（水平1：0.5mL）；1×1.0mL（水平1：1.0mL）质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1（终液pH=8.0）：三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）100 mmol/L聚乙二醇20000（PEG20000） 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2（终液pH=8.0）：包被兔抗人总25-羟基维生素D多克隆抗体的胶乳颗粒 ≤33.3%磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%校准品（终液pH=7.0）：牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%总25-羟基维生素D（化学合成） 水平1（30.00~160.00）ng/mL 见标示值质控品（终液pH=7.0）： 牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%总25-羟基维生素D（化学合成） 水平1（8.00~20.00）ng/mL 见标示值水平2（30.00~50.00）ng/mL 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中总25-羟基维生素D的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/18 |
| 生效日期 | 2022/1/18 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
