| 注册证编号 | 渝械注准20232400531 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产） |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：1×50mL、1×70mL、2×50mL、800测试/盒（2×50mL）、2×60mL、800测试/盒（2×60mL）、3×80mL；α-L-岩藻糖苷酶（AFU）校准品（选配）：（液体）1水平×1mL；α-L-岩藻糖苷酶（AFU）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中α-L-岩藻糖苷酶活性。主要用于对肝癌恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/4 |
| 生效日期 | 2024/2/4 |
| 有效期至 | 2028/12/26 |
