| 注册证编号 | 渝械注准20222400276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆云芯医联科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区瑞和路53号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区瑞和路53号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸试纸(电化学法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：β-羟丁酸试纸(电化学法)、CODE卡。试纸主要由印刷有导电材料的PET电极板、反应区的酶试剂块、导血槽、亲水膜和盖片组成。试纸主要反应物质：β-羟丁酸脱氢酶≥1U,黄递酶≥0.5U，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)≥0.01mg，电子媒介体(氯化六氨合钌)≥0.02mg，非反应物质≥0.05mg，以上成分均在PET电极板上。非反应物质：聚乙烯醇、十六烷基三甲基溴化铵、十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠。CODE卡溯源至企业参考系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体新鲜指尖全血和静脉全血中β-羟丁酸(β-HB)的浓度。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/17 |
| 生效日期 | 2022/10/17 |
| 有效期至 | 2027/10/16 |
