| 注册证编号 | 渝械注准20192400347 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 单胺氧化酶检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；R1 32mL×2 R2 8mL×2； R1 40mL×2 R2 10mL×2；R1 48mL×1 R2 12mL×1； R1 48mL×2 R2 12mL×2；R1 60mL×4 R2 30mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×250人份/盒；2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×360人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒；2×570人份/盒；2×600人份/盒；质控品（选配）1水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：GOOD’S缓冲液 100mmol/L、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADPH） 2mmol/L；R2：苄胺 20mmol/L、α-酮戊二酸 10mmol/L、谷氨酸脱氢酶 4kU/L；质控品：单胺氧化酶 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷（tris）缓冲液 10mmol/L。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清）中单胺氧化酶的活性。临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/5 |
| 生效日期 | 2023/7/5 |
| 有效期至 | 2024/11/20 |
