| 注册证编号 | 渝械注准20222400119 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆百瑞德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市万盛经开区高新技术产业园区 |
| 生产地址 | 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-7第四层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 30mL(R1:1×22.5mL+R2:1×7.5mL) 60mL(R1:1×45mL+R2:1×15mL) 120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL) 360mL(R1:6×45mL+R2:6×15mL) 6×52T 2×200T 2×111T 校准品（选配） 1×0.5ml 质控品（选配） 1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 三羟甲基氨基甲烷 15g/L 4-氨基安替比林 2.4g/L 胆固醇酯酶 1.0KU/L 胆固醇氧化酶 0.6KU/L 过氧化物酶 2.0KU/L R2 三羟甲基氨基甲烷 15g/L 过氧化物酶 1.2KU/L 校准品 低密度脂蛋白（合成） 定值详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L 质控品 低密度脂蛋白（合成） 范围详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/11 |
| 生效日期 | 2022/4/11 |
| 有效期至 | 2027/4/10 |
