| 注册证编号 | 渝械注准20192400087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 二氧化碳检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R 16mL×1； R 16mL×3； R 16mL×6； R 30mL×1； R 30mL×3； R 30mL×6； R 40mL×1； R 40mL×2； R 40mL×4； R 50mL×4； R 60mL×1； R 60mL×2； R 60mL×4； R 60mL×6； R 60mL×8； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×350人份/盒；2×360人份/盒；2×380人份/盒； 2×400人份/盒；2×440人份/盒；2×450人份/盒； 2×480人份/盒；2×500人份/盒；2×580人份/盒； 2100人份/盒；3500人份/盒； 校准品（选配）1水平×1支×1.0mL；1水平×1支×0.6mL。 质控品（选配）1水平×1支×1.0mL；1水平×1支×0.6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R：磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 5 g/L、乙酰吡啶辅酶Ⅰ 0.65 g/L、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 380 U/L、苹果酸脱氢酶（MDH） 2000 U/L、N,N-（2-羟乙基）-2-氨基乙磺酸（BES）缓冲液 50 mmol/L；校准品：碳酸钠（Na2CO3） 标示值见靶值单；质控品：碳酸钠（Na2CO3） 标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清）中二氧化碳的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/8 |
| 生效日期 | 2024/3/8 |
| 有效期至 | 2029/8/6 |
