| 注册证编号 | 渝械注准20192400321 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒(连续监测法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)、100mL(试剂1：2×40mL＋试剂2：2×10mL)、140mL(试剂1：4×28mL＋试剂2：4×7mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：2×15mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×40mL)、250mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：2×25mL)、300mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×30mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1为双甘肽(gly.gly)8.32g/L、三羟甲基氨基甲烷(Tris)8.5g/L，R2为 甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺（Gly-Pro-PNA）1.62g/L，校准品甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（猪源）标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L，质控品为甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（猪源）标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性，临床上主要用于肝胆疾病、胃肠疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/11/18 |
