| 注册证编号 | 京械注准20242140062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德迈特医学技术（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A ；北京市通州区环科中路16号24幢四层401一区 |
| 产品名称 | 一次性使用骨穿刺活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用骨穿刺活检针产品型号分为：B-B50、B-B51、B-B52、B-B56、B-B61、B-B68、B-B69、B-B70，型号规格信息详见下表： |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用骨穿刺活检针基本组成包括：针芯、针管、手柄和护套；其中型号B-B50由针芯、针管、手柄、护套、引导器、安全帽、推送棒组成；型号B-B52由针芯、针管、手柄、护套、引导器、安全帽、推送棒、取样铲组成；型号B-B51、B-B68、B-B56、B-B61、B-B69、B-B70由针芯、针管、手柄、护套组成；产品针芯针管由符合GB/T18457-2015标准要求的不锈钢材料制成，产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用骨穿刺活检针被设计用于经皮穿刺，从骨组织中获取骨及骨髓样本，进行细胞学或组织学的活检，用作相关疾病的的病理诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/8 |
| 生效日期 | 2024/2/8 |
| 有效期至 | 2029/2/7 |
