| 注册证编号 | 渝械注准20232400036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆云芯医联科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区瑞和路53号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区瑞和路53号 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：IM-FL-100、IM-PL-100。规格：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒中的组件包含试剂卡、干燥剂(1包/袋)和CODE卡(1张/盒)。试剂卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、塑料载板组成。其中玻璃纤维含鼠抗肌钙蛋白I单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)、鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)、 鼠抗肌红蛋白单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)，硝酸纤维素膜含鼠抗肌钙蛋白I单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T1线)、鼠抗肌红蛋白单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T2线)、鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T3线)、羊抗鼠IgG抗体(0.3～4.0mg/mL)(C线)。CODE卡溯源至企业参考品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(MYO)的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2028/1/17 |
