| 注册证编号 | 渝械注准20192400290 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×20mL)、150mL(试剂1：2×50mL＋试剂2：1×50mL)、200mL(试剂1：2×65mL＋试剂2：1×70mL)、240mL(试剂1：4×40mL＋试剂2：4×20mL)、240mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×80mL)、300mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：2×50mL)、400mL(试剂1：4×65mL＋试剂2：2×70mL)、600mL(试剂1：4×100mL＋试剂2：2×100mL)、600mL(试剂1：6×65mL＋试剂2：3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：过氧化物酶（POD） 3000U/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠 0.5mmol/L、维生素C氧化酶 1000U/L；R2：4-氨基安替比林（4-AAP） 2.5×10-3mol/L、尿酸酶 100U/L；校准品：尿酸 标示值见瓶签、无水碳酸钠 0.032g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中尿酸（UA）的含量，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
