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重庆润康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400290”基本信息
注册证编号渝械注准20192400290 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
生产地址重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
产品名称尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)
管理类别第二类
型号规格60mL(试剂1:1×40mL+试剂2:1×20mL)、150mL(试剂1:2×50mL+试剂2:1×50mL)、200mL(试剂1:2×65mL+试剂2:1×70mL)、240mL(试剂1:4×40mL+试剂2:4×20mL)、240mL(试剂1:2×80mL+试剂2:1×80mL)、300mL(试剂1:4×50mL+试剂2:2×50mL)、400mL(试剂1:4×65mL+试剂2:2×70mL)、600mL(试剂1:4×100mL+试剂2:2×100mL)、600mL(试剂1:6×65mL+试剂2:3
结构及组成/主要组成成分本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分,含试剂1(用R1表示)、试剂2(用R2表示)。校准品为选配组分。R1:过氧化物酶(POD) 3000U/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠 0.5mmol/L、维生素C氧化酶 1000U/L;R2:4-氨基安替比林(4-AAP) 2.5×10-3mol/L、尿酸酶 100U/L;校准品:尿酸 标示值见瓶签、无水碳酸钠 0.032g/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清或血浆中尿酸(UA)的含量,临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2022/4/22
生效日期2022/4/22
有效期至2024/10/30
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