| 注册证编号 | 渝械注准20202220259 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层，5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EXI1800、EXI1810、EXI1820、EXI1830 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由分析部、操作部、附件和软件组成。其中软件为外控型软件组件。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成；操作部主要包括显示器（仅 EXI 1800、EXI 1810适用）、手持条码扫描仪；附件包括废液桶及废液浮子传感器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶酶促反应的间接化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括激素、心肌标志物、肿瘤相关抗原、甲功、感染性疾病、肝病的实验诊断、出凝血检查、炎症标志物、自身抗体相关项目。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/25 |
| 生效日期 | 2023/8/25 |
| 有效期至 | 2025/10/20 |
