| 注册证编号 | 渝械注准20242400225 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市江北区港城东路8号5幢3-3、3-4 |
| 生产地址 | 重庆市江北区复盛镇渝康大道72号20幢1层A区、2层、3层、4层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：10mL×1，溶血剂：90mL×1； 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1，溶血剂：90mL×2； 试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，溶血剂：90mL×4； 200测试/盒（试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：16mL×1；溶血剂：100mL×2）； 400测试/盒（试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：16mL×2；溶血剂：100mL×4）； 校准品（选配）：4水平×0.5mL×1；4水平×1mL×1； 质控品（选配）：2水平×0.5mL×1；2水平×0.5mL×2；2水平×0.5mL×3；2水平×1mL×1；2水平×1mL×2；2水平×1mL×3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、溶血剂、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体样本（全血）中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/19 |
| 生效日期 | 2024/6/19 |
| 有效期至 | 2029/6/18 |
