| 注册证编号 | 粤械注准20192220058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋8楼 |
| 产品名称 | 半自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MF05、MF07 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光学检测系统（光电倍增管、暗室）、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成，其中MF05内置电脑主板和系统软件；MF07外置系统软件，安装于外部操作平台（如电脑）上。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法、碱性磷酸酶的间接化学发光法和辣根过氧化物酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血和末梢血样本中的被分析物进行定量测定，包括激素测定、自身抗体测定、心肌疾病的实验诊断、其它酶类的测定、降钙素原（PCT）项目测定和D-二聚体项目测定。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/1/30 |
| 生效日期 | 2019/1/30 |
| 有效期至 | 2029/1/29 |
