| 注册证编号 | 渝械注准20192400402 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 特种蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×1mL；2水平×1×1mL；2×1mL；2水平×2×1mL；5×1mL；2水平×5×1mL；10×1mL；2水平×10×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgM、补体C3、补体C4、α1微球蛋白、β2-微球蛋白、抗链球菌溶血素O、C反应蛋白、前白蛋白、视黄醇结合蛋白、转铁蛋白、载脂蛋白A-I和载脂蛋白B。牛血清白蛋白3.5g/dL，这些活性成分浓度具有批特异性；磷酸氢二钾2.38g/L，磷酸二氢钠0.29g/L，氯化钠8.76g/L，防腐剂0.02%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全自动生化分析仪进行特种蛋白（免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgM、补体C3、补体C4、α1微球蛋白、β2-微球蛋白、抗链球菌溶血素O、C反应蛋白、超敏C反应蛋白、全量程CRP、前白蛋白、视黄醇结合蛋白、转铁蛋白、载脂蛋白A-I和载脂蛋白B）检测时的质量控制。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/12/22 |
