| 注册证编号 | 渝械注准20192400158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：30mL(试剂1：1×24mL + 试剂2：1×6mL)；50mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL)；75mL(试剂1：1×60mL + 试剂2：1×15mL)；100mL(试剂1：1×80mL + 试剂2：1×20mL)；150mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL)；300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL)；600mL(试剂1：8×60mL + 试剂2：2×60mL)；50T；60T；6×60T；100T；200T；500T；750T；1000T；2×450T；2×625T；2×360T；4×360T。校准品：1×1mL。质控品：1×1mL；1×2mL；2水平×1×1mL；2水平×1×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性，临床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/14 |
| 生效日期 | 2023/9/14 |
| 有效期至 | 2029/7/7 |
