| 注册证编号 | 渝械注准20172400074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×16mL R2:1×4mL； R1:1×40mL R2:1×10mL； R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:2×60mL R2:2×15mL； R1:4×40mL R2:2×20mL；R1:4×50mL R2:2×25mL； R1:1×400mL R2: 1×100mL；R1:1×800mL R2:1×200mL； 100T/盒；200T/盒；400T/盒 校准品：3水平×1×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： S-腺苷甲硫氨酸 0.1mmol/L NADH 0.2mmol/L 试剂R2： α-酮戊二酸 5.0mmol/L 同型半胱氨酸甲基转移酶 5.0KU/L 谷氨酸脱氢酶 10.0KU/L S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0KU/L 腺苷脱氨酶 5.0KU/L 校准品（选配）： D，L-同型半胱氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本（血清或血浆）中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/14 |
| 生效日期 | 2023/3/14 |
| 有效期至 | 2027/6/7 |
