| 注册证编号 | 渝械注准20232400411 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 6×2mL R2 6×2mL；R1 6×6mL R2 6×6mL；R1 6×12mL R2 6×12mL；6×30人份/盒； 6×50人份/盒；6×100人份/盒； 6×200人份/盒。校准品（选配）：1×1mL、 2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂R1、R2和校准品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/1 |
| 生效日期 | 2023/11/1 |
| 有效期至 | 2028/10/31 |
