| 注册证编号 | 渝械注准20222400274 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆云芯医联科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区水土镇瑞和路53号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区瑞和路53号 |
| 产品名称 | 血脂测试卡（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包含：血脂测试卡(干化学法)，CODE卡。测试卡结构：塑料卡壳、网纱、吸血垫、全血分离膜、显色膜；其中总胆固醇项目组成成分如下：胆固醇酯酶≥0.4U，胆固醇氧化酶≥0.2U，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥6μg；甘油三酯项目的组成成分如下：脂蛋白酯酶≥0.4U，甘油激酶≥0.2U，甘油磷酸氧化酶≥0.2U，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥8μg；高密度脂蛋白胆固醇项目的组成成分如下：胆固醇酯酶≥0.1U，胆固醇氧化酶≥0.05U，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥2μg。CODE卡中含校准公式，测试结果溯源至企业参考系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于体外定量检测人全血样本中的总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/17 |
| 生效日期 | 2022/10/17 |
| 有效期至 | 2027/10/16 |
