| 注册证编号 | 京械注准20232400177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院 ,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 糖类抗原 242（CA242）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒CA242试剂1号（CA242-R1）含有FITC标记的CA242抗体Tris缓冲液（pH8.0）6mL/瓶;110mL/瓶;1CA242试剂2号（CA242-R2）含有HRP标记的CA242单克隆抗体的Tris缓冲液（pH8.0）6mL/瓶;110mL/瓶;1CA242磁分离试剂（CA242-M）含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒的Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1CA242校准品（CA242-STD）含一定浓度CA242抗原的Tris缓冲液（pH7.5），目标浓度分别为0、5、15、50、100和150U/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖类抗原242的含量。 临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测，不用于普通人群的肿瘤筛查。糖类抗原242（Carbohydrate antigen,CA242）是从人结直肠癌细胞系COLO205单克隆抗体中发现的，是一种唾液酸化的鞘糖脂抗原，和CA50共同表达。在正常胰腺、结肠粘膜中存在，但表达极低。CA242几乎总是和CA50一起表达，但两者受不同的单克隆抗体识别。与CA19-9、CA50相比，CA242在胰腺癌、胆囊癌和消化道癌中的灵敏度、特异性更高。此外，动态观察CA242含量变化对肺癌患者病情监测、疗效评价及预后判断具有一定的临床意义。慢性结肠炎、慢性胰腺炎、胆囊炎及胆结石患者亦可有血清CA242水平的升高，但阳性率较低。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2028/3/28 |
