中元汇吉生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “渝械注准20232220022”基本信息
| 注册证编号 | 渝械注准20232220022 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区 |
| 产品名称 | 荧光免疫层析分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EXR 100、EXR 110、EXR 120 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 荧光免疫层析分析仪由主机、电源适配器和软件组成。其中主机包括试剂卡孵育模块、光电检测模块、触摸显示屏、条码扫描模块、RFID读取模块、内部电源模块（可选配）、控制及数据处理模块；软件为内嵌型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于免疫荧光技术，与本公司生产的检测试剂配套使用，在临床上对来源于人体血清、血浆、全血样本中的被分析物进行免疫定量检测。具体的检测项目包括心肌疾病、感染性疾病、糖及其代谢物测定。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/25 |
| 生效日期 | 2023/8/25 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
