| 注册证编号 | 苏械注准20202400378 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1:30ml×1，试剂2:10ml×1 （2）试剂1:45ml×1，试剂2:15ml×1（3）试剂1:60ml×1，试剂2:20ml×1 （4）试剂1:45ml×2，试剂2:15ml×2（5）试剂1:60ml×2，试剂2:20ml×2（6）试剂1:50ml×3，试剂2:50ml×1校准品（选配）：0.5ml×6，1ml×6质控品（选配）：0.5ml×2，1ml×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液 (pH7.6) 100mmol/L Proclin300（防腐剂） 2ml/L试剂2 三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液(pH7.6) 100mmol/L Proclin300（防腐剂） 1ml/L 鼠抗人MPO抗体的胶乳颗粒溶液 100ml/L校准品 三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmol/L 髓过氧化物酶 水平1：0 ng/mL水平2: 35～55 ng/mL水平3：60～90 ng/mL水平4: 130～200 ng/mL水平5：300～450 ng/mL水平6:7 00～850 ng/mL质控品 三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmol/L 髓过氧化物酶 50～100ng/mL（水平1）150～250ng/mL（水平2） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中髓过氧化物酶（MPO）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
