| 注册证编号 | 渝械注准20182400132 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆鉴星生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由NGAL反应板、NGAL检测缓冲液、说明书、干燥剂、铝箔袋组成。NGAL反应板：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体（包被， 0.8～1.1mg/mL）、羊抗鼠IgG抗体（包被，0.4～1.0 mg/mL）、羊抗兔IgG抗体（包被，0.3～1.0 mg/mL）、硝酸纤维素膜、样品垫、吸水垫、PVC底板、塑料卡壳。NGAL检测缓冲液：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体（标记，0.10～0.13mg/mL）、兔IgG抗体（标记，0.1～0.2 mg/mL）、磷酸缓冲液(10mmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血和血浆中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）浓度，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2028/8/28 |
