| 注册证编号 | 粤械注准20232401547 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白IgM测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、质控品C1（选配）、质控品C2（选配）组成。 其中试剂R1：内含生物素化免疫球蛋白IgM抗原（天然抗原），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，ProClin300； 试剂R2：内含吖啶酯标记的抗IgM单克隆抗体（鼠单抗），2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂（ProClin300）； 试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，ProClin300； 校准品/质控品：PBS缓冲液，含免疫球蛋白IgM（天然抗原）、ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中的免疫球蛋白M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
