| 注册证编号 | 皖械注准20212400118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:48mL×1 试剂2:12mL×1 试剂1:60mL×1; 试剂2:15mL×1 试剂1:40mL×1 试剂2:10mL×1 300 测试/盒(试剂1:29mL×2;试剂2:16.5mL×1) 300 测试/盒(试剂1:33mL×1;试剂2:12mL×1) 300 测试/盒(试剂1:32mL×1;试剂2:9.5mL×1) 700 测试/盒(试剂1:61mL×2;试剂2:34mL×1) 700 测试/盒(试剂1:60mL×2;试剂2:34mL×1) 1000 测试/盒(试剂1:54mL×2;试剂2:35mL×1) 2×150测试/盒(试剂1:35mL×2;试剂2:8.5mL×2) 校准品：1mL×1（选配） 质控品：1mL×2（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 磷酸盐缓冲液(pH=7.4） 50mmol/L 防腐剂 适量 R2 胶乳颗粒超敏化的变性的人IgG抗体悬浮液 0.17%（w/v） 防腐剂 适量 校准品（选配）为冻干粉 牛血清白蛋白、类风湿因子、防腐剂 质控品低值（选配）为冻干粉 牛血清白蛋白、类风湿因子、防腐剂 质控品高值（选配）为冻干粉 牛血清白蛋白、类风湿因子、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/17 |
| 生效日期 | 2021/3/17 |
| 有效期至 | 2026/3/16 |
