| 注册证编号 | 桂械注准20222400428 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1（R1）： Tris缓冲液 30mmol/L、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.5mmol/L 试剂2（R2）： 磷酸盐缓冲液 50mmol/L、谷氨酸脱氢酶 ≥1ku/L、脲酶 ≥6ku/L 校准品：成分：脲； 质控品：成分：脲。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中尿素的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/17 |
| 生效日期 | 2022/11/17 |
| 有效期至 | 2027/11/16 |
