| 注册证编号 | 湘械注准20202401271 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南奥的特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 唾液酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：30mL ×1 R2：10mL×1；R1：45mL×1 R2：15mL×1；R1：30mL×2 R2：10mL×2；R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：16.8mL ×2 R2：5.8mL×2；1test×1 50 test×1 100 test×1 200 test×1；1L×1；唾液酸校准品：1×1mL（可选购）；唾液酸质控品：0.5×1mL；1×1mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：Tris缓冲液（PH7.0）（100mmol/L）；神经氨酸苷酶（≥0.2U/mL）；LDH（≥2KU/mL）；试剂R2：Tris缓冲液（PH9.0）（100mmol/L）；NADH（≥0.2mmol/L)；N-乙酰神经氨酸醛缩酶（≥2KU/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中唾液酸含量的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/22 |
| 生效日期 | 2020/7/22 |
| 有效期至 | 2025/7/21 |
