| 注册证编号 | 皖械注准20202400449 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽桐康医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋 |
| 生产地址 | 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器 械有限公司院内第1 栋 |
| 产品名称 | 便潜血测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | “1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、40 人份/盒、60人份/盒、80 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒；1×10 人份/盒、2×10 人份/盒、4×10 人份/盒、6×10 人份/盒、8×10 人份/盒、10×10 人份/盒、12×10 人份/盒；1×60 人份/盒、2×60 人份/盒、4×60 人份/盒”。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由硝酸纤维素膜（包被抗血红蛋白的鼠单克隆抗体为T 线， 包被羊抗鼠抗体为C 线），结合垫（附着有抗血红蛋白的鼠单克隆抗体标记的 荧光微球），样品垫，吸水垫，PVC 板，塑料壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套检测仪配合使用，用于人体粪便样本中血红蛋白的定量 检测。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/10 |
| 生效日期 | 2022/12/10 |
| 有效期至 | 2025/9/28 |
