| 注册证编号 | 皖械注准20212400343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50 测试/盒、100 测试/盒 校准品（选配）： 校准品 1：1×2 mL/瓶，校准品 2：1×2 mL/瓶 校准品 1：2×1 mL/瓶，校准品 2：2×1 mL/瓶 质控品（选配）： 质控品 1：1×2 mL/瓶，质控品 2：1×2 mL/瓶 质控品 1：2×1 mL/瓶，质控品 2：2×1 mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 50 测试/盒 100 测试/盒 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL； 50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×1.20 mL 1×2.20 mL R3 吖啶酯标记的鼠抗人 FSH 抗体， （220.0±66.00）ng/mL，50mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂 1×5.80 mL 1 × 10.80 mL R4 生物素标记的鼠抗人 FSH 抗体， （1.83±0.549）μg/mL，50mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂 1×5.80 mL 1 × 10.80 mL 其它：附带试剂批特异性主曲线信息的射频卡。 校 准 品 （选配） 校准品 1 为液体状态，促卵泡生成激素：(4.00±1.00）mIU/mL， 100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂 校准品 2 为液体状态，促卵泡生成激素：（40.00±8.00）mIU/mL， 100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂 校准品定值卡、校准品条形码 质 控 品 （选配） 质控品 1 为液体状态，促卵泡生成激素：(4.00±1.00）mIU/mL， 100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂 质控品 2 为液体状态，促卵泡生成激素：（40.00±8.00）mIU/mL， 100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂 靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中促卵泡生成激素（FSH）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/13 |
| 生效日期 | 2021/10/13 |
| 有效期至 | 2026/10/12 |
