| 注册证编号 | 粤械注准20172081783 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 伟康医疗产品（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 产品名称 | 面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：AF541 SE； 规格：OTN衬垫规格：S，M，L，XL；UTN衬垫规格：XS，A，B，C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由头带（CapStrap头带或四点式头带）、可调式前额支撑臂、面罩支架、面罩衬垫（OTN或UTN衬垫）、标准喷雾弯管和扣钩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本面罩适用于为患者提供无创通气治疗时使用。本面罩用于配合带有专门的通气故障报警和安全性系统的呼吸机使用，用于在治疗呼吸衰竭、呼吸功能不全或阻塞性呼吸暂停综合症中提供持续气道正压通气或双水平正压通气。本面罩仅供单一患者在医院/医疗机构环境中使用。本面罩适用于适合接受创通气治疗的患者（体重超过20kg）。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2027/11/7 |
