| 注册证编号 | 皖械注准20232170056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 合肥珺雅医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市肥西县经济开发区繁华大道工投立恒工业广场B-3-4楼西 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市肥西县经开区繁华大道工投立恒工业广场B-3-4楼西 |
| 产品名称 | 定制式义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 固定式（氧化锆烤瓷冠、全锆桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥），活动式（胶托全口义齿、钴铬钢托可摘局部义齿） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由已注册医用口腔材料根据人体牙模定制而成。固定式义齿包括氧化锆烤瓷冠、全锆桥和钴铬合金烤瓷（桥）。氧化锆烤瓷冠采用锆块直接雕刻与烤瓷瓷粉经真空烧结熔附工艺制成；全锆桥采用锆块直接雕刻与烤瓷瓷粉经真空烧结熔附工艺制成；钴铬合金烤瓷冠（桥）采用钴铬合金制成金属基底与烤瓷粉经真空烧结熔附工艺雕刻而成，患者不能自行取戴。活动式义齿包括钴铬钢托可摘局部义齿和胶托全口义齿，采用钴铬合金按设计要求制作成支架，采用合成树脂牙按要求排牙，经基托塑胶填压、热处理、打磨、抛光而成，患者能自行取戴。 |
| 适用范围/预期用途 | 固定式用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，活动式 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/27 |
| 生效日期 | 2023/3/27 |
| 有效期至 | 2028/3/26 |
